6月15日，施维雅中国宣布，旗下创新靶向药物拓舒沃（艾伏尼布片）已经正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，用于联合阿扎胞苷治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变，因合并症无法使用强诱导化疗或者年龄≥75岁的新诊断急性髓系白血病（AML）患者。

此前，拓舒沃已在中国获批用于治疗携带IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者。此次一线适应症获批，标志着拓舒沃联合疗法正式跨入急性髓系白血病全程管理新阶段。将为携带IDH1突变的高危患者群体带来生存获益提升。

急性髓系白血病是成人最常见的一种急性白血病，具有高度异质性，疾病进展迅速，严重威胁患者生命。此次获批基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究——AGILE研究。AGILE研究中国区主要研究者，中国医学科学院血液病医院王建祥教授表示：“长期以来，携带IDH1突变且不适合强化疗的老年急性髓系白血病患者缺乏有效的治疗手段。艾伏尼布在临床研究中所展现的深度缓解及对总生存期的显著改善，令人倍感鼓舞。此次获批标志着中国急性髓系白血病精准治疗迈出了关键一步，不仅填补了细分领域的特异性靶向治疗空白，更为患者带来了预后改善的新希望。我们期待该方案能尽早进入临床实践，助力中国急性髓系白血病整体治疗格局的重塑。”

AGILE研究共纳入146例不适合强化诱导化疗的新诊断IDH1突变急性髓系白血病患者，对照组为安慰剂联合阿扎胞苷。主要研究终点为无事件生存期（EFS），次要终点包括完全缓解（CR）和总生存期（OS）。研究数据显示，相比对照组，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组展现出卓越的临床获益。

目前，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧盟（EMA）批准，用于治疗新诊断携带IDH1突变且不适合强化疗的成人急性髓系白血病患者。

施维雅中国总经理Manuel RUIZ表示：“此次拓舒沃在中国获批新适应症，是施维雅深耕中国肿瘤精准治疗领域的又一重要里程碑。长期以来，携带IDH1突变的急性髓系白血病患者面临着极为严峻的生存挑战，临床需求亟待满足。作为独特的靶向治疗药物，拓舒沃将打破这一困境，为患者提升治疗效果的同时，减少治疗相关的不良反应。这不仅展示了施维雅在IDH突变肿瘤领域的卓越实力，更体现了集团以患者为中心、持续将全球创新疗法引入中国的坚定承诺。未来，我们将继续加速创新布局，并持续提升创新药物的可及性，为更多中国患者创造生命福祉。”