9月3日，据国家药监局网站显示，一款1类生物创新药库莱韦拜单抗注射液已正式获国家药品监督管理局批准上市，批准文号为国药准字S20260068。这是我国获批上市的国产呼吸道合胞病毒（RSV）长效预防性单克隆抗体。

根据获批适应症，该药用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿，预防RSV引起的下呼吸道感染，不包括患有慢性肺疾病［含支气管肺发育异常（BPD）］或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。

呼吸道合胞病毒是引起婴幼儿下呼吸道感染的主要病原体，也是婴幼儿毛细支气管炎和肺炎住院的重要病因，对0至2岁婴幼儿威胁尤为突出。专家指出，婴幼儿期的RSV感染还可能对孩子未来的肺功能产生远期影响，给儿童健康、家庭和社会带来较重疾病负担。

目前，针对RSV尚无特效抗病毒药物，临床以对症支持治疗为主，预防性单克隆抗体是降低婴幼儿感染和住院风险的重要手段。此前，国内已上市的相关预防性单抗均为进口产品，进一步提升药物可及性具有重要临床和公共卫生意义。

库莱韦拜单抗是一种重组人源IgG1κ单克隆抗体，通过靶向RSV F蛋白Ⅱ号表位提供被动免疫，并经Fc段改造实现抗体半衰期延长，单次肌肉注射即可为新生儿及婴儿提供覆盖整个流行季的持续保护。

支撑本次获批的关键性Ⅲ期研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。数据显示，给药后150天，与安慰剂相比，该药对RSV引起的需医学干预（门急诊或住院）下呼吸道感染的保护效力为85.32%，对RSV感染所致住院的保护效力为83.27%；给药后240天，上述两项保护效力分别为82.04%和78.44%，提示单次给药保护可持续约8个月。目前，一项针对1至2岁婴幼儿的Ⅲb期研究正在进行中，以进一步拓展适用年龄。

该药上市许可申请于2026年2月获国家药品监督管理局药品审评中心受理并纳入优先审评审批程序，从受理到获批历时仅约6个半月。

业内人士认为，随着国产长效RSV预防单抗落地、供应保障能力提升，我国婴幼儿RSV预防可及性有望进一步提高，为"预防为主、关口前移"、推进医防融合提供更有力支撑。从"有药可用"到"用得起、用得上"，还需终端触达、科普倡导与规范使用同步跟上，让预防真正走在感染之前。