10月22日，阿斯利康宣布，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠单抗）于2026年10月20日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者。该适应症是基于单臂临床试验的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于开展的确证性试验的临床获益。

本次获批是基于四项Ⅱ期试验结果，其中包括三项全球研究：DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02和一项中国研究DESTINY-PanTumor03，研究结果表明德曲妥珠单抗在多种实体瘤类型中均展现出具有临床意义的应答。

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科教授、主任医师，复旦大学附属肿瘤医院妇科肿瘤综合治疗首席专家，DESTINY-PanTumor03研究中国主要研究者吴小华教授表示：“HER2过表达可见于多种肿瘤类型，并通常与更具侵袭性的疾病特征和较差的预后相关。过去，HER2靶向治疗主要针对特定瘤种。此次德曲妥珠单抗作为靶向HER2的泛肿瘤治疗方案获批，并在多种HER2阳性实体瘤中展现出具有临床意义的疗效应答，为这部分既往治疗选择有限的患者带来了新的希望。”

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院教授，黑龙江消化道肿瘤诊疗中心主任，DESTINY-PanTumor03研究中国主要研究者张艳桥教授表示：“对于中国HER2阳性转移性实体瘤患者而言，一旦疾病进展，往往面临有限的治疗选择，尤其是在既往尚未将HER2靶向治疗纳入标准治疗的肿瘤类型中。此次德曲妥珠单抗获批，为符合条件的患者带来了重要的泛肿瘤治疗选择，使治疗决策能够基于HER2表达情况，而不仅仅取决于肿瘤类型。”

阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示：“作为中国首个且唯一获批泛肿瘤适应症的靶向HER2 ADC药物，德曲妥珠单抗此次适应症的获批进一步拓展了其在不同肿瘤类型中的应用，彰显了HER2这一生物标志物在多种实体瘤中的临床意义，是中国HER2阳性转移性实体瘤治疗领域的重要里程碑。阿斯利康将依托自身研发管线与创新合作，持续探索更多ADC疗法的应用潜力，为更多患者带来新的治疗可能。”

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示：“精准医疗能够帮助临床根据患者疾病的分子与生物学特征制定治疗策略，正发挥日益重要的作用。阿斯利康致力于持续探索创新药物在不同肿瘤类型中的临床应用价值，不断拓展肿瘤治疗边界。此次获批也是德曲妥珠单抗在中国获批的第十项适应症，为中国临床医生提供了一项可在多种实体瘤中应用于HER2阳性患者的靶向治疗选择，同时也进一步凸显了生物标志物检测的重要性，以帮助识别可能适合接受HER2靶向治疗的患者，助力制定更加个体化的治疗决策。”

德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。此次获批标志着德曲妥珠单抗已在中国获批十项适应症，也是其不到一年内在中国获批的第六项适应症。

基于DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02, DESTINY-PanTumor03和/或HERALD试验研究结果，德曲妥珠单抗已在超过50个国家或地区获批，用于既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）的成人实体瘤患者。